Službeni postupak

Kakva je sluzbena procedura ako grupa gradjana zeli analizirati neko cjepivo i saznati sastav cjepiva?

Ako grupa građana u Hrvatskoj želi analizirati neko cjepivo kako bi saznala njegov sastav, službena procedura uključuje sljedeće korake, uzimajući u obzir zakonske i praktične okvire:

• Provjera javno dostupnih informacija
  Sastav odobrenih cjepiva u Hrvatskoj obično je dostupan u javnim dokumentima, poput sažetaka karakteristika lijeka (SPC) koje objavljuje Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) na svojoj web stranici (https://www.halmed.hr). Također, Europska agencija za lijekove (EMA) objavljuje detaljne informacije o cjepivima odobrenim u EU. Građani mogu prvo provjeriti ove izvore kako bi saznali službeni sastav cjepiva (aktivne tvari, pomoćne tvari, ekscipijensi).
  
• Zahtjev za informacijama
  Ako građani žele dodatne ili specifične informacije o sastavu cjepiva koje nije javno dostupno, mogu podnijeti zahtjev za pristup informacijama HALMED-u ili proizvođaču cjepiva. Prema Zakonu o pravu na pristup informacijama, građani imaju pravo zatražiti informacije od javnih tijela. HALMED može pružiti dodatne podatke, osim ako su informacije označene kao poslovna tajna.
  
• Nezavisna analiza cjepiva
  Ako grupa građana želi provesti vlastitu kemijsku ili laboratorijsku analizu cjepiva, postupak je složeniji:

1. Nabava uzorka: Cjepiva su regulirani medicinski proizvodi, a njihova distribucija podliježe strogim pravilima. Nabava uzorka za analizu može biti ograničena, jer se cjepiva izdaju samo ovlaštenim zdravstvenim ustanovama ili ljekarnama. Građani bi morali pravno nabaviti uzorak (npr. putem liječnika ili zdravstvene ustanove).
2. Ovlašteni laboratorij: Analiza sastava cjepiva zahtijeva specijaliziranu opremu i stručnost. Građani bi morali angažirati ovlašteni laboratorij u Hrvatskoj ili EU koji ima dozvolu za analizu medicinskih proizvoda. Takvi laboratoriji moraju biti u skladu s dobrim laboratorijskim praksama (GLP).
3. Dozvole: Provođenje analize cjepiva bez odobrenja može biti protuzakonito, osobito ako se uzorak nepravilno nabavi ili ako se analiza koristi za javne tvrdnje bez znanstvene verifikacije. HALMED mora biti obaviješten o takvim aktivnostima, posebno ako rezultati analize imaju implikacije na javno zdravlje.

Suradnja s institucijama

Građani mogu zatražiti suradnju s neovisnim znanstvenim institucijama, poput Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) ili sveučilišnih laboratorija, kako bi se osigurala vjerodostojnost analize. Ove institucije mogu pomoći u uspostavljanju znanstveno valjanog postupka.

Etički i pravni aspekti

1. Analiza cjepiva mora biti u skladu s propisima o zaštiti podataka, intelektualnom vlasništvu i medicinskim proizvodima.
2. Ako građani planiraju objaviti rezultate, moraju osigurati da su analize provedene transparentno i znanstveno utemeljeno kako bi izbjegli širenje dezinformacija.

Kontakt s nadležnim tijelima

Za službene informacije ili savjet o analizi cjepiva, grupa građana može se obratiti:

• HALMED: info@halmed.hr ili putem web stranice https://www.halmed.hr.
• Ministarstvo zdravstva: za opće smjernice.
• HZJZ: za informacije o javnozdravstvenim aspektima cjepiva.

Napomena:
Sastav cjepiva često je osjetljiva informacija, a neovlaštene analize mogu dovesti do pravnih posljedica ako nisu u skladu s propisima. Preporučuje se da grupa građana prvo iscrpi javno dostupne izvore i konzultira stručnjake prije pokretanja vlastite analize… , evo detaljnijeg objašnjenja o tome kako analiza cjepiva mora biti u skladu s propisima o zaštiti podataka, intelektualnom vlasništvu i medicinskim proizvodima u Hrvatskoj, uzimajući u obzir nacionalne i europske regulative:

Propisi o zaštiti podataka

Analiza cjepiva može uključivati osjetljive informacije, poput podataka o sastavu, proizvodnim procesima ili kliničkim ispitivanjima, što podliježe strogim pravilima zaštite podataka. U Hrvatskoj i EU to reguliraju:

1. Opća uredba o zaštiti podataka (GDPR) (Uredba EU 2016/679):
   Ako analiza uključuje obradu osobnih podataka (npr. podatke o sudionicima kliničkih ispitivanja ili zaposlenicima povezanima s cjepivom), mora se osigurati usklađenost s GDPR-om. To uključuje:
2. Dobivanje privole za obradu podataka ili postojanje pravne osnove za obradu.
3. Osiguravanje anonimnosti podataka ako je moguće.
4. Korištenje sigurnih sustava za pohranu i prijenos podataka kako bi se spriječilo neovlašteno otkrivanje.
5. Ako grupa građana angažira laboratorij ili treću stranu, mora se sklopiti ugovor o obradi podataka kako bi se definirale odgovornosti prema GDPR-u.
6. Kršenje GDPR-a može rezultirati visokim novčanim kaznama (do 20 milijuna eura ili 4% godišnjeg prometa organizacije).
7. Nacionalni propisi:
   U Hrvatskoj, Agencija za zaštitu osobnih podataka (AZOP) nadziru provedbu GDPR-a. Ako analiza cjepiva uključuje osjetljive zdravstvene podatke, potrebno je konzultirati AZOP ili pravnog stručnjaka kako bi se osigurala usklađenost.

Propisi o intelektualnom vlasništvu

Cjepiva često podliježu zaštiti intelektualnog vlasništva, što može ograničiti mogućnost analize ili objavljivanja podataka o njihovom sastavu:

1. Patenti:
   Proizvođači cjepiva često patentiraju aktivne tvari, formulacije ili proizvodne procese. Analiza cjepiva koja uključuje “povratni inženjering” (reverse engineering) ili pokušaj repliciranja formule može kršiti patente. U Hrvatskoj to regulira Zakon o patentima (NN 173/2003, 87/2005, 76/2007 i dr.), a na razini EU primjenjuju se pravila Europskog patentnog ureda (EPO).
2. Ako grupa građana želi analizirati cjepivo, mora osigurati da ne krši patente, npr. izvodeći samo nekomercijalnu analizu u znanstvene svrhe (tzv. istraživački izuzetak).
3. Objavljivanje detalja o patentiranim komponentama bez dozvole može dovesti do pravnih tužbi od strane proizvođača.
4. Poslovne tajne:
   Određeni dijelovi sastava cjepiva (npr. specifični proizvodni postupci ili formulacije pomoćnih tvari) mogu biti zaštićeni kao poslovna tajna. Neovlašteno otkrivanje ili korištenje takvih informacija krši Direktivu EU o zaštiti poslovnih tajni (2016/943) i hrvatski Zakon o zaštiti poslovnih tajni (NN 64/2018).
5. Ako grupa građana dođe do takvih informacija, mora osigurati da ih ne koristi ili ne objavljuje bez pravne osnove.

Propisi o medicinskim proizvodima

Cjepiva su medicinski proizvodi i podliježu strogim propisima u Hrvatskoj i EU. Analiza cjepiva mora biti u skladu s ovim pravilima:

1. Zakon o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 118/2018):
   U Hrvatskoj, HALMED regulira sve aktivnosti povezane s lijekovima i cjepivima, uključujući njihovu analizu. Ključni aspekti:
2. Ovlaštenje za analizu: Samo ovlašteni laboratoriji s certifikatom dobre laboratorijske prakse (GLP) ili dobre proizvođačke prakse (GMP) mogu provoditi analize medicinskih proizvoda. Građani ne mogu samostalno analizirati cjepivo bez suradnje s takvim laboratorijem.
3. Nabava uzorka: Cjepiva se ne mogu nabavljati na nezakonit način (npr. na crnom tržištu). Svaka analiza mora biti provedena s pravno nabavljenim uzorkom, što obično zahtijeva uključivanje zdravstvene ustanove ili ljekarne.
4. Nadzor: HALMED može zahtijevati da se svaka analiza cjepiva prijavi, posebno ako rezultati mogu utjecati na javno zdravlje ili sigurnost.
5. Uredba EU o medicinskim proizvodima:
   Na razini EU, Uredba (EU) br. 536/2014 o kliničkim ispitivanjima i Direktiva 2001/83/EZ reguliraju postupke povezane s lijekovima, uključujući cjepiva. Ako analiza uključuje eksperimentalne postupke (npr. testiranje na ljudima ili životinjama), potrebno je odobrenje etičkog povjerenstva i HALMED-a.
6. Javnozdravstveni rizici:
   Ako grupa građana provede analizu i objavi netočne ili neprovjerene rezultate, to može dovesti do širenja dezinformacija, što je posebno osjetljivo u kontekstu javnog zdravstva. Hrvatski propisi, poput Zakona o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/2018), zahtijevaju da sve javne tvrdnje o medicinskim proizvodima budu znanstveno utemeljene.

Praktični koraci za grupu građana:

• Konzultacija s pravnim stručnjakom: Prije početka analize, grupa građana treba angažirati pravnog stručnjaka za zaštitu podataka i intelektualno vlasništvo kako bi osigurala usklađenost s propisima.
• Suradnja s ovlaštenim laboratorijem: Analizu treba provesti u laboratoriju s GLP/GMP certifikatom, uz prethodnu najavu HALMED-u ako je potrebno.
• Transparentnost i etičnost: Ako se rezultati analize planiraju objaviti, moraju biti znanstveno valjani i ne smiju kršiti intelektualno vlasništvo ili poslovne tajne.
• Kontakt s HALMED-om: Za smjernice o analizi cjepiva, grupa se može obratiti HALMED-u putem e-pošte (info@halmed.hr) ili službenog zahtjeva.

Posljedice neusklađenosti:

• Pravne sankcije: Kršenje propisa o zaštiti podataka, intelektualnog vlasništva ili medicinskih proizvoda može dovesti do novčanih kazni, sudskih tužbi ili zabrane daljnjih aktivnosti.
• Javnozdravstveni rizici: Neovlaštena ili netočna analiza može ugroziti povjerenje javnosti u cjepiva, što može imati ozbiljne posljedice za javno zdravlje.

U Hrvatskoj postoje laboratoriji koji posjeduju GLP (Dobra laboratorijska praksa) i/ili GMP (Dobra proizvođačka praksa) certifikate, a koji su ovlašteni za analizu medicinskih proizvoda, uključujući cjepiva, lijekove, kozmetiku ili druge regulirane proizvode. Pronalaženje točnog popisa laboratorija s ovim certifikatima može biti izazov jer se takve informacije ne objavljuju uvijek javno u centraliziranom obliku, ali na temelju dostupnih podataka i regulatornih izvora, evo pregleda:

Laboratoriji s GMP certifikatom

GMP certifikat se dodjeljuje laboratorijima ili proizvodnim pogonima koji ispunjavaju stroge zahtjeve za kontrolu kvalitete u proizvodnji lijekova, medicinskih proizvoda ili srodnih tvari. Neki od poznatih laboratorija u Hrvatskoj s GMP certifikatom uključuju:

1. Odjel za biotehnologiju, Sveučilište u Rijeci
   Ovaj laboratorij dobio je GMP certifikat od Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) 2021. godine. Specijaliziran je za analize sastava lijekova i usluge kontrole kvalitete. Suradnja s JGL-om omogućila je ulaganje od oko 1,6 milijuna kuna u opremu i infrastrukturu, od čega je JGL uložio preko 1,2 milijuna kuna. Ovaj laboratorij je prvi na hrvatskim sveučilištima s GMP certifikatom, što omogućava analizu lijekova za tržište EU-a.
   Kontakt: Odjel za biotehnologiju, Sveučilište u Rijeci (može se kontaktirati putem njihove službene stranice ili HALMED-a za daljnje informacije).
2. JGL (Jadran Galenski Laboratorij)
   JGL, poznati hrvatski farmaceutski proizvođač, posjeduje GMP-certificirane pogone i laboratorije za kontrolu kvalitete svojih proizvoda, posebice sterilnih proizvoda za oči i nos. Njihov laboratorij u Rijeci usklađen je s EU standardima i pruža usluge analize lijekova.
   Kontakt: JGL, Svilno 20, 51000 Rijeka (https://www.jgl.hr)
3. Soria Natural
   Iako je Soria Natural španjolska tvrtka, u Hrvatskoj djeluje putem distributera i posjeduje laboratorij koji je certificiran prema GMP standardima za proizvodnju prirodnih proizvoda, uključujući biljne ekstrakte. Njihov laboratorij provodi mikrobiološke analize, analize teških metala, pesticida i toksina, što može biti relevantno za analizu sastava.
   Kontakt: Informacije o distributerima u Hrvatskoj dostupne su na https://www.soria-natural.hr.
4. Inspecto d.o.o.
   Tvrtka Inspecto posjeduje GMP+ certificirani laboratorij specijaliziran za analizu sigurnosti hrane za životinje, uključujući ispitivanja na aflatoksin B1, dioksine i teške metale. Iako nije izravno usmjeren na cjepiva, njihov laboratorij može pružiti usluge analize s GMP+ standardima.
   Kontakt: Inspecto d.o.o., Koprivnica (https://www.inspecto.hr)

Laboratoriji s GLP certifikatom

GLP certifikat odnosi se na laboratorije koji provode neklinička ispitivanja (npr. kemijske analize, sigurnosna ispitivanja) s naglaskom na pouzdanost i standardizaciju rezultata. Specifični popis GLP-certificiranih laboratorija u Hrvatskoj teže je dostupan jer se GLP češće primjenjuje u istraživačkim i regulatornim kontekstima. Međutim, sljedeće institucije mogu biti relevantne:

1. Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ)
   HZJZ ima laboratorije koji provode analize povezane s javnim zdravljem, uključujući mikrobiološke i kemijske analize. Iako nije izričito navedeno da posjeduju GLP certifikat, njihovi laboratoriji često rade prema sličnim standardima zbog usklađenosti s EU propisima. Mogu biti kontaktirani za specifične analize povezane s cjepivima.
   Kontakt: HZJZ, Rockefellerova 7, 10000 Zagreb (https://www.hzjz.hr)
2. Akreditirani medicinski laboratoriji prema HRN EN ISO 15189
   Neki medicinski laboratoriji u Hrvatskoj akreditirani su prema normi HRN EN ISO 15189, koja uključuje elemente dobre laboratorijske prakse. Primjeri uključuju:
3. Zavod za javno zdravstvo Zadar, Služba za mikrobiologiju i parazitologiju (Kolovare 2, Zadar).
4. Medicinsko-biokemijski laboratorij dr. sc. Darija Breyer (Ilica 191, Zagreb).
5. Labor centar – Poliklinika za medicinsko-laboratorijsku dijagnostiku (Bukovčev trg 4, Zagreb).
6. Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Klinički zavod za kemiju (Vinogradska 29, Zagreb).
7. Klinička bolnica Merkur, Zavod za kliničku kemiju i laboratorijsku medicinu (Zajčeva 19, Zagreb).

Ovi laboratoriji nisu nužno GLP-certificirani, ali su akreditirani za visoke standarde kvalitete, što ih čini potencijalno sposobnima za analize povezane s cjepivima. Popis akreditiranih laboratorija dostupan je na https://www.akreditacija.hr (Hrvatska akreditacijska agencija).

1. Hrvatska akreditacijska agencija (HAA): HAA vodi registar akreditiranih laboratorija, uključujući one s GLP ili sličnim standardima (npr. ISO 15189 ili ISO/IEC 17025). Popis je dostupan na
   https://www.akreditacija.hr
2. Suradnja s farmaceutskim tvrtkama: Tvrtke poput JGL-a, Plive ili Belupa mogu imati interne GMP-certificirane laboratorije koji pružaju usluge analize trećim stranama. Kontaktiranje ovih tvrtki može pomoći u pronalaženju odgovarajućeg laboratorija.
3. Međunarodni laboratoriji: Ako u Hrvatskoj nema dovoljno GLP/GMP laboratorija za specifičnu analizu cjepiva, grupa građana može se obratiti laboratorijima u drugim zemljama EU-a koji su certificirani prema EU standardima (npr. SGS Adriatica ili DQS, koji djeluju u regiji).

Napomene za grupu građana

1. Pravni okvir:
   Analiza cjepiva zahtijeva nabavu uzorka na zakonit način (npr. putem zdravstvene ustanove) i suradnju s ovlaštenim laboratorijem. Neovlaštena analiza može kršiti propise o medicinskim proizvodima.
2. Troškovi:
   Analiza sastava cjepiva u GMP/GLP laboratoriju može biti skupa, ovisno o vrsti analize (npr. kemijska analiza, mikrobiološka analiza). Potrebno je zatražiti ponudu od laboratorija.
3. Javna dostupnost podataka:
   Prije analize, grupa građana može provjeriti javno dostupne informacije o sastavu cjepiva na stranicama HALMED-a ili Europske agencije za lijekove (EMA, https://www.ema.europa.eu), gdje su objavljeni sažeci karakteristika lijeka (SPC).

Preporuka

Za točan popis laboratorija, grupa građana treba:

1. Kontaktirati HALMED (info@halmed.hr) za popis GMP-certificiranih laboratorija u Hrvatskoj.
2. Provjeriti HAA registar na www.akreditacija.hr za akreditirane laboratorije (ISO 15189 ili ISO/IEC 17025).
3. Obratiti se institucijama poput Odjela za biotehnologiju Sveučilišta u Rijeci ili JGL-a za specifične usluge analize.